Протокол SZP-БЭ-04/2024
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное двухпериодное исследование препаратов Эсзопиклон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия), и Лунивиа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Henning Arzneimittel, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.09.2024 - 31.03.2025
Номер и дата РКИ
414 23.09.2024
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Эсзопиклон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности препарата Эсзопиклон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и Лунивиа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Henning Arzneimittel, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1