Протокол ДЛ-БЭ-2
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов ДЕЗАЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Актавис Лтд., Мальта) и ЭРИУС®, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия)
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
10.10.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
414 10.10.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Актавис"
Наименование ЛП
Дезал (Дезлоратадин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121087, г. Москва, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказательство биоэквивалентности препаратов ДЕЗАЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг («Актавис Лтд.», Мальта) и ЭРИУС®, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг («Шеринг-Палау Лабо Н.В.», Бельгия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1