Протокол BE-VOR01-13
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики препарата Вориконазол-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль), и препарата Вифенд, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
04.07.2013 - 31.05.2014
Номер и дата РКИ
414 04.07.2013
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП
(Вориконазол, Вориконазол-Тева)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (флакон из ПЭВП 30.000 таблеток)
Города
Одинцово
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является установление биоэквивалентности лекарственного препарата Вориконазол-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Вифенд, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1