Протокол IZV- ALC399
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ALC399 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном
(в 2 Стадии)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.09.2026 - 11.07.2028
Номер и дата РКИ
413 21.09.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
ALC399
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата ALC399 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
160
Где проводится исследование
1