Протокол RDPh_18_09
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Валганцикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после приема стандартного высококалорийного завтрака
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
02.08.2021 - 15.01.2022
Номер и дата РКИ
413 02.08.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм")
Наименование ЛП
Валганцикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Валганцикловир в сравнении с препаратом Вальцит® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1