Протокол 26-115/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Бемпедоевая кислота (180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Нилемдо (бемпедоевая кислота, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО Даичи Санкио Юроуп ГмбХ, Германия) после однократного перорального приема препарата здоровыми субъектами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2026 - 10.03.2027
Номер и дата РКИ
412 21.09.2026
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Бемпедоевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
1