Протокол RDPh_11_19, версия 1.1 от 01.07.2013
Название протокола
№ RDPh_11_19 Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследова-ние эффективности и безопасности препаратов Биматан®, капли глазные 0,03% (Промед Экспортс Пвт. Лтд, Индия) и Ксалатан®, капли глазные 0,005% (Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В) с целью сравнения их гипотензивной активности в отношении офтальмо-тонуса у пациентов с повышенным внутриглазным давлением.
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2013 - 31.07.2014
Номер и дата РКИ
412 04.07.2013
Организация, проводящая КИ
Промед Экспортс Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Биматан® (Биматопрост)
Лекарственная форма и дозировка
капли глазные 0,03% (флаконы 2.5 мл)
Города
Москва, Самара
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 119048, г. Москва, ул. Усачева, д.25, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: Целью настоящего клинического исследования является сравнительная оценка гипотензивного эффекта препаратов Биматан® и Ксалатан® в отношении офтальмотонуса у пациентов с повышенным ВГД через 12 недель лечения Вторичные цели: • Сравнительная оценка безопасности препаратов Биматан® и Ксалатан®, назначенных пациентам с повышенным ВГД в течение 12 недель лечения по частоте развития нежелательных/серьезных нежелательных явлений в сравни-ваемых группах; • Ретроспективный анализ эффективности и безопасности препа-рата Люмиган (по данным литературы) у пациентов с повышенным ВГД.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2