Текущие
Завершенные
1.
Протокол 17RUS-SDF08
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной биоэквивалентности и фармакокинетики препаратов Силденафил 100 мг, пленки диспергируемые в полости рта, (АО ИБСА Биохимический Институт, Швейцария) и Виагра® 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Пфайзер Инк., США), после однократного приема внутрь натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 411 от 13.08.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ИБСА Биохимический Институт"
Наименование ЛП
Скопабен (Силденафил)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол 16RUS-DCsc14
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, тройное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Флектор Рапид, раствор для внутримышечного и подкожного введения 75 мг/мл (ИБСА Фармачеутичи Италия С.Р.Л., Италия) в сравнении с препаратом Вольтарен®, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (75 мг/3 мл) (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после однократного введения натощак
Терапевтическая область
Хирургия, Ревматология, Общая практика, Травматология
Дата начала и окончания КИ
07.08.2017 - 31.03.2018
Номер и дата РКИ
№ 428 от 07.08.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное Общество "ИБСА Биохимический Институт"
Наименование ЛП
Флектор Рапид (Диклофенак)
Города
Москва
Фаза КИ
IIIb
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Флектор Рапид
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-006418
Дата регистрации
21.08.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
21.08.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
АО "ИБСА Биохимический институт"
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Диклофенак
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),ИБСА Фармачеутичи Италия С.Р.Л., Via Martiri di Cefalonia, 2-26900 LODI (LODI), Italy, Италия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-006418-210820,2020,Флектор Рапид;
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Флектор
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004517
Дата регистрации
31.10.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.10.2022
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
АО "ИБСА Биохимический институт"
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Диклофенак
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Альтергон Италия С.р.л., Zone Industriale, 83040 Morra de Sanctis, Avellino, Italy, Италия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛП 004517-311017,2020,Флектор;
Нормативная документация