GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 12/12 Версия 01 от 28 сентября 2012г
Название протокола Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Топиромакс капсулы 50 мг (ОАО ВЕРОФАРМ) и Топамакс капсулы 50 мг (Силаг АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 04.07.2013 - 01.06.2014
Номер и дата РКИ 411 04.07.2013
Организация, проводящая КИ Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП Топиромакс (Томирамат)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 50 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов топирамата – Топиромакс капсулы 50 мг, производства ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия, и Топамакс, капсулы 50 мг, производства «Силаг АГ», Швейцария.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Турова Е.А