Протокол 12/12 Версия 01 от 28 сентября 2012г
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Топиромакс капсулы 50 мг (ОАО ВЕРОФАРМ) и Топамакс капсулы 50 мг (Силаг АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
04.07.2013 - 01.06.2014
Номер и дата РКИ
411 04.07.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Топиромакс (Томирамат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов топирамата – Топиромакс капсулы 50 мг, производства ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия, и Топамакс, капсулы 50 мг, производства «Силаг АГ», Швейцария.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1