Протокол RU09/10
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Цефепим-Бориме, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (ОАО Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь) в сравнении с препаратом Максипим®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия) у пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей.
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2011 - 15.09.2012
Номер и дата РКИ
409 12.10.2011
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»)
Наименование ЛП
Цефепим-Боримед (Цефепим)
Лекарственная форма и дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1,0 г (флаконы 10.000 г)
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, 222120, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом Цефепим-Боримед порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов») у пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей. Эффективность и безопасность будут оцениваться на основании клинических данных и данных лабораторных исследований.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1