Протокол EAEU-GCO-AZL/CHL-01-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Азилсартана медоксомил + Хлорталидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг + 12,5 мг и препарата Эдарби® Кло 40 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2025 - 31.10.2027
Номер и дата РКИ
408 10.09.2025
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Азилсартана медоксомил+Хлорталидон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
определение биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Азилсартана медоксомил + Хлорталидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг + 12,5 мг и препарата Эдарби® Кло 40 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола при приёме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—