Протокол NL1106
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное исследование, проводимое в три этапа по перекрестной схеме и предусматривающее однократный прием трех препаратов натощак здоровыми добровольцами мужского и женского пола с целью сравнительной оценки фармакокинетических характеристик и биоэквивалентности двух таблеток, покрытых пленочной оболочкой, препарата Нурофен® Ультима (каждая таблетка которого содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола, производства компании Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания), в сравнении с двумя таблетками, покрытыми оболочкой, препарата Нурофен® (каждая таблетка которого содержит 200 мг ибупрофена, производства компании Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) и двумя таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, препарата Панадол® (каждая таблетка которого содержит 500 мг парацетамола, производства компании ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд, Ирландия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.07.2013 - 31.05.2014
Номер и дата РКИ
407 01.07.2013
Организация, проводящая КИ
ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр»
Наименование ЛП
Нурофен® Ультима
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ибупрофен 200 мг / парацетамол 500 мг)
Города
Реутов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191002, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Московская, д. 8/2, лит. А, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1. Определение и сравнение показателей скорости и степени всасывания ибупрофена при применении препарата Нурофен® Ультима (2 таблетки по 200 мг/500 мг) и при применении стандартного препарата ибупрофена (Нурофен®, 2 таблетки по 200 мг); 2. Определение и сравнение показателей скорости и степени всасывания парацетамола при применении препарата Нурофен® Ультима (2 таблетки по 200 мг/500 мг) и при применении стандартного препарата парацетамола (Панадол®, 2 таблетки по 500 мг); 3. Определение биоэквивалентности препарата Нурофен® Ультима в таблетках 200 мг/500 мг (2 таблетки) и стандартных препаратов ибупрофена (Нурофен®, 2 таблетки по 200 мг) и парацетамола (Панадол®, 2 таблетки по 500 мг).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
