Протокол BE-AMV01-13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диотензин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) и Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.08.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
405 29.07.2015
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Диотензин (Амлодипин+Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 160 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является установление биоэквивалентности препаратов Диотензин и Эксфорж®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
51
Где проводится исследование
1