Протокол MGLST-01-2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Миглустат ПСК, капсулы 100 мг (ООО ПСК Фарма, Россия), и Завеска®, капсулы 100 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Неврология, Другое
Дата начала и окончания КИ
20.06.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
405 20.06.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
Миглустат ПСК (Миглустат)
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1