Протокол DMTF-2020-CPI-FRMS
Название протокола
Рандомизированное перекрестное четырехпериодное с повторным репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (производитель: ООО Фарм-Синтез, Россия; держатель РУ: не применимо), и Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (производитель: Вифор С.А., Швейцария; держатель РУ: Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.08.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
405 05.08.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Фарм-Синтез"
Наименование ЛП
Диметилфумарат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 240 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат и Текфидера у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1