Протокол OLM-HСT-1027
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гидрохлоротиазид и Олмесартана медоксомил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 + 20 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Кардосал® Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 + 20 мг, производства Даичи Санкио Юроуп ГмбХ, Германия у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
24.07.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
401 24.07.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Гидрохлоротиазид + Олмесартан медоксомил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 + 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов «Гидрохлоротиазид и Олмесартана медоксомил» и «Кардосал® Плюс».
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1