Протокол CRLX030A2101
Название протокола
Открытое исследование в параллельных группах по оценке фармакокинетики однократных доз препарата RLX030 у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью в сравнении со здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
07.10.2011 - 08.06.2014
Номер и дата РКИ
401 07.10.2011
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
RLX030 (рекомбинантный релаксин -2 человека)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 3,5 мг/3,5 мл во флаконе (1,0 мг/мл)
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучение фармакокинетики RLX030 во время и после однократной внутривенной инфузии
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1