GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол CRLX030A2101
Название протокола Открытое исследование в параллельных группах по оценке фармакокинетики однократных доз препарата RLX030 у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью в сравнении со здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 07.10.2011 - 08.06.2014
Номер и дата РКИ 401 07.10.2011
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП RLX030 (рекомбинантный релаксин -2 человека)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 3,5 мг/3,5 мл во флаконе (1,0 мг/мл)
Города Москва
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ I
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Изучение фармакокинетики RLX030 во время и после однократной внутривенной инфузии
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 65
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Моисеев В.С, Кобалава Ж.Д