Протокол NALM_HCl_II_2020
Название протокола
Открытое рандомизированное с адаптивным дизайном сравнительное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Налмефена гидрохлорид, раствор для внутримышечного введения, 2 мг/мл в преднаполненных шприцах (ФГУП НПЦ ФАРМЗАЩИТА ФМБА России) в сравнении с препаратом Налоксон, раствор для инъекций, 0,4 мг/мл (Керн Фарма С.Л., Испания) у пациентов с острыми отравлениями метадоном средней и тяжелой степени тяжести
Терапевтическая область
Токсикология
Дата начала и окончания КИ
26.07.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
400 26.07.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России)
Наименование ЛП
Налмефен (Налмефена гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 2 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 000000, обл Московская, г 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата Налмефена гидрохлорид в сравнении с препаратом Налоксон у пациентов с острыми отравлениями метадоном средней и тяжелой степени тяжести
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
108
Где проводится исследование
1