Протокол MFPR_2019
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Мифепристон (МНН: мифепристон), таблетки 10 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и Гинепристон® (МНН: мифепристон), таблетки 10 мг (ОАО Нижфарм, Россия) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
24.07.2019 - 01.06.2020
Номер и дата РКИ
400 24.07.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Мифепристон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мифепристон (МНН: «мифепристон»), таблетки 10 мг (Фармасинтез-Тюмень) и Гинепристон® (МНН: «мифепристон»), таблетки 10 мг (ОАО «Нижфарм», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1