Протокол D1050308
Название протокола
Дополнительное многоцентровое открытое исследование луразидона в изменяемой дозе, применяемого совместно с литием или дивалпрексом для лечения больных биполярным расстройством I типа.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
10.10.2012 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ
400 10.10.2012
Организация, проводящая КИ
Сановион Фармасьютикалз Инк.
Наименование ЛП
SM-13496 (Луразидон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 20 мг, 40 мг
Города
Ижевск, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичная цель данного исследования заключается в оценке безопасности и переносимости луразидона в гибкой дозировке 20, 40, 60 или 80 мг/день при длительном применении на протяжении 12-недельного периода лечения пациентов с биполярным расстройством I типа, которые ранее проходили курс лечения луразидоном.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
76
Где проводится исследование
1
БУЗ и СПЭ УР "Республиканская клиническая психиатрическая больница МЗ УР", БУЗ и СПЭ УР "РКПБ МЗ УР"
Регион
Удмуртская Республика
Город
Ижевск
Исследователи
Юминов Д.В
2
3
4
5
6