Протокол Протокол 10092013-TacrIz-001 Версия: 1.0 от 10 сентября 2013
Название протокола
№ 10092013-TacrIz-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Такролимус капсулы 5 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Програф® капсулы 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
19.01.2015 - 12.11.2015
Номер и дата РКИ
4 13.01.2015
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма», Россия/ООО "Нанофарма Девелопмент"
Наименование ЛП
Такролимус
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Такролимус капсулы 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и препарата сравнения Програф® капсулы 5 мг (Астеллас Ирланд Ко.Лтд, Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1