Протокол CLS-07/12
Название протокола
Рандомизированное, двойное, двухпериодное, двухпоследовательное, однодозовое, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Циклосерин Спенсер, (циклосерин, капсулы 250 мг), производства Концепт Фармасьютикалз ЛТД, Индия и Циклосерин (циклосерин, капсулы 250 мг), производства ОАО Валента Фармацевтика (Россия), в лекарственной форме капсулы, на здоровых взрослых добровольцах.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
15.01.2014 - 18.09.2016
Номер и дата РКИ
4 10.01.2014
Организация, проводящая КИ
Концепт Фармасьютикалз Лимитед
Наименование ЛП
Циклосерин Спенсер (Циклосерин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Шаран Фарма", 125438, Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является оценка сравни-тельной фармакокинетики и биоэквивалентности капсул препара-та «Циклосерин Спенсер», производства фирмы «Концепт Фарма-сьютикалз Лтд.», Индия и препарата сравнения – «Циклосерин», производства ОАО «Валента Фармацевтика» (Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1