GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол CLEE011F2301
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование комбинированной терапии рибоциклибом и фулвестрантом у находящихся в постменопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам и HER2-негативным распространенным раком молочной железы без предшествующей эндокринной терапии или после не более одной линии эндокринной терапии
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 27.07.2015 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 399 27.07.2015
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП LEE011/плацебо (LEE011/плацебо, LEE011/плацебо)
Лекарственная форма и дозировка твердые желатиновые капсулы 200 мг (твердые желатиновые капсулы во флаконе 28 капсул)
Города Архангельск, Тамбов
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнение выживаемости без прогрессирования между группами рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом и плацебо в комбинации с фулвестрантом у женщин в постменопаузе с HR+, HER2- распространённым раком молочной железы, ранее не получавших лечения или ранее получавших лечение только одним видом эндокринной терапии по поводу распространённого заболевания.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
2
Регион Тамбовская область
Город Тамбов
Исследователи Тищенко А.В