GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол АС/БЭ-12
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов КАЛИПРА®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (АО Алкалоид, Республика Македония) и ЛИПРИМАР®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс, Ирландия; произведено – Гедеке ГмбХ (Германия)
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 27.06.2013 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ 398 27.06.2013
Организация, проводящая КИ АЛКАЛОИД АО
Наименование ЛП Калипра® (Аторвастатин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города Нижний Новгород
Страна разработчика Республика Македония
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Доказательство биоэквивалентности препаратов КАЛИПРА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг АО «Алкалоид», (Республика Македония) и ЛИПРИМАР®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг («Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс», Ирландия, произведено — «Гедеке ГмбХ» (Германия).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 46
Где проводится исследование
1
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Варнакова Н.Н