Протокол АС/БЭ-12
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов КАЛИПРА®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (АО Алкалоид, Республика Македония) и ЛИПРИМАР®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс, Ирландия; произведено – Гедеке ГмбХ (Германия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.06.2013 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ
398 27.06.2013
Организация, проводящая КИ
АЛКАЛОИД АО
Наименование ЛП
Калипра® (Аторвастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Республика Македония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЛКАЛОИД АО, Бульвар Александар Македонски, 12, 1000 Скопье, Республика Македония Blvd. Alexandar Makedonski, 12, 1000 Skopje, Republic of Macedonia, Республика Македония
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказательство биоэквивалентности препаратов КАЛИПРА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг АО «Алкалоид», (Республика Македония) и ЛИПРИМАР®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг («Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс», Ирландия, произведено — «Гедеке ГмбХ» (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1