Протокол 20140159
Название протокола
Многоцентровое продолженное исследование, проводимое в одной группе, с целью предоставления характеристики долгосрочной безопасности цинакалцета гидрохлорида при лечении вторичного гиперпаратиреоза у детей с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе.
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
27.07.2015 - 31.10.2017
Номер и дата РКИ
397 27.07.2015
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
Цинакалцета гидрохлорид (AMG 073, Цинакалцет HCl)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг; капсулы 5 мг.
Города
Москва, Самара
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель: Охарактеризовать долгосрочную безопасность и переносимость цинакалцета у пациентов детского возраста с ХБП, находящихся на диализе. Дополнительные цели: Охарактеризовать долгосрочный эффект цинакалцета у пациентов детского возраста, находящихся на диализе, на лабораторные показатели, связанные с минеральными и костными нарушениями при хронической болезни почек (МКН-ХБП) Поисковая цель: Охарактеризовать долгосрочный эффект цинакалцета у пациентов детского возраста на линейный рост и рост в период полового созревания.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2