Протокол MPA002
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Микофеноловая кислота, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 360 мг (ООО Озон Медика, Россия), в сравнении с препаратом Майфортик®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (ООО Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2021 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
396 22.07.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Озон Медика»
Наименование ЛП
Микофеноловая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 360 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон Медика", 445043, обл Самарская, г г.о. Тольятти, ул ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР 3-я , здание 11, строение 1, комната 37, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Микофеноловая кислота в сравнении с препаратом Майфортик® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1
