Протокол 16097
Название протокола
Открытое исследование приема Риоцигуата пациентами, страдающими хронической тромбоэмболической легочной гипертензией, или же рецидивирующей или персистирующей легочной гипертензией при неудовлетворительных результатах хирургического лечения, и которые не могут участвовать в другом исследовании хронической тромбоэмболической легочной гипертензии.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
24.06.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
395 24.06.2013
Организация, проводящая КИ
Байер ХелсКэр АГ
Наименование ЛП
BAY 63-2521 (Риоцигуат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетка 0,5 мг; 1,0 мг; 1,5 мг; 2,0 мг; 2,5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев (• Оценить безопасность и переносимость, клинические эффекты риоцигуата. • Предоставить возможность лечения риоцигуатом пациентам с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) либо рецидивирующей или стойкой легочной гипертензией (ЛГ) после хирургического лечения, которым не проводится адекватное лечение и которые не могут участвовать в других исследованиях ХТЭЛГ.)
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
14
Где проводится исследование
1