Протокол BO28408/TRIO021
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, открытое, проводимое в двух группах исследование фазы III по оценке неоадъювантной терапии трастузумабом эмтанзином плюс пертузумаб по сравнению с химиотерапией плюс трастузумаб и пертузумаб у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2014 - 01.07.2018
Номер и дата РКИ
394 14.07.2014
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RО4368451 + RO5304020 (Пертузумаб + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1,Трастузумаб –МСС-DM1), Перьета® + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1,Трастузумаб –МСС-DM1))
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг (флакон 160.000 мг) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл)
Города
Курск, Оренбург, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить показатель полного патологического ответа (pCR) (ypT0/is, ypN0) между химиотерапией, трастузумабом плюс пертузумаб (Группа А) и режимом трастузумаб эмтанзин плюс пертузумаб (Группа В) по данным локальной оценки.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
100
Где проводится исследование