Протокол ACR-06-26
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с адаптивным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Акорамидис, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 356 мг (АО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Beyonttra, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 356 мг (Bayer AG, Германия) у здоровых добровольцев после приёма натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2026 - 01.06.2027
Номер и дата РКИ
394 09.09.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Акорамидис
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 356 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих акорамидис: Акорамидис (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Beyonttra («Bayer AG», Германия) при однократном приёме 1 таблетки (356 мг) здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1