Протокол ГЗМ-05-01-2021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, с адаптивным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гидазепам®, таблетки 50 мг (АО Усолье-Сибирский химфармзавод, Россия) и Гидазепам VIC, таблетки 50 мг (ТОО ВИВА ФАРМ, Республика Казахстан) у здоровых добровольцев при однократном применении.
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
19.07.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
392 19.07.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Гидазепам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Валента Фармацевтика", 141108, обл Московская, г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гидазепам® и Гидазепам VIC у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1