Протокол 252-00
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке комбинации пембролизумаба (MK-3475) с эпакадостатом или плацебо у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой (KEYNOTE-252 / ECHO-301)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.06.2016 - 01.03.2022
Номер и дата РКИ
391 07.06.2016
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)/«Инсайт Корпорейшн»
Наименование ЛП
Пембролизумаб/Эпакадостат (MK-3475/INCB024360)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 100 мг/4 мл; таблетки 25 мг, 100 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
1)Сравнить выживаемость без прогрессирования при применении комбинации пембролизумаба и эпакадостата и комбинации пембролизумаба с плацебо (т.е. в 2 терапевтических группах) на основании критериев RECIST 1.1 по результатам независимой центральной оценки. 2)Сравнить общую выживаемость в 2 терапевтических группах.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1