Протокол ЦНИР_10/16
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с адаптивным дизайном препаратов Фенибут-Акрихин, таблетки, 250 мг (АО АКРИХИН, Россия), и Фенибут, таблетки, 250 мг (АО Олайнфарм, Латвия), с участием здоровых добровольцев при однократном приёме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.07.2017 - 01.05.2018
Номер и дата РКИ
390 20.07.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Фенибут-Акрихин (Аминофенилмасляная кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов аминофенилмасляной кислоты – Фенибут-Акрихин, таблетки, 250 мг (АО «АКРИХИН, Россия) и Фенибут, таблетки, 250 мг (АО «Олайнфарм», Латвия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1