GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол Col-DAPA-022020
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ОАО ДАЛЬХИМФАРМ, Россия, держатель РУ ООО Фармацевтические технологии, Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 30.07.2020 - 20.07.2021
Номер и дата РКИ 389 30.07.2020
Наименование ЛП Дапаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия, держатель РУ ООО "Фармацевтические технологии", Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 36
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Солдатов М.А