Протокол Col-DAPA-022020
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ОАО ДАЛЬХИМФАРМ, Россия, держатель РУ ООО Фармацевтические технологии, Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.07.2020 - 20.07.2021
Номер и дата РКИ
389 30.07.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтические технологии"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтические технологии", 141730, обл Московская, г Лобня, ул Кольцевая, дом 1В кв. 055, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия, держатель РУ ООО "Фармацевтические технологии", Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1