Протокол UDCA001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл (ООО РИФ, Россия) в сравнении с препаратом Урсофальк, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.09.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
388 09.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота в сравнении с препаратом Урсофальк у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1