Протокол DT-30-03-2023
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное, двухпериодное, в двух последовательностях, в четырех группах сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-Дуо (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.), капсулы с модифицированным высвобождением, 0.5мг+0.4мг (дутастерид+тамсулозин) и Дуодарт® (дутастерид+тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0.5мг+0.4мг (ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак и после еды
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
24.07.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
387 24.07.2023
Организация, проводящая КИ
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Глансин-Дуо (Дутастерид + Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фарма Групп", 123007, г Москва, г Москва, ш Хорошевское, дом 13А, корпус 3, пом. III, комн. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности лекарственных препаратов Глансин-Дуо и Дуодарт® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1