Протокол SLD-BE-01-2019
Название протокола
Открытое одноцентровое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Силодозин, капсулы, 8 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Урорек, капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия), у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.07.2019 - 30.04.2022
Номер и дата РКИ
386 18.07.2019
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Силодозин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 8 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧоричФарм", 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики с последующим выводом о биоэквивалентности лекарственных препарата Силодозин, капсулы, 8 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Урорек, капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1