Протокол ВКЭ-Р-01/23
Название протокола
Сравнительное, рандомизированное клиническое исследование по изучению иммуногенности, переносимости, реактогенности и безопасности вакцины ВероКСЭН у добровольцев в возрасте 18–60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
06.09.2024 - 28.02.2025
Номер и дата РКИ
386 06.09.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")
Наименование ЛП
ВероКСЭН (Вакцина клещевого энцефалита культуральная (на клетках Vero) очищенная концентрированная инактивированная сорбированная)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города
Кольцово
Страна разработчика
РФ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген", 115088, г Москва, г Москва, ул Дубровская 1-я, дом 15, строение 2, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить иммуногенность, переносимость, реактогенность и безопасность вакцины ВероКСЭН
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
942
Где проводится исследование
1