Протокол 31-VORT-26
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности исследуемого препарата VRT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и препарата сравнения после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
07.09.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
385 07.09.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
VRT (Вортиоксетин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата VRT и референтного препарата.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1