Протокол SPT-BE-04-24
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сапроптерин Канон, таблетки диспергируемые, 100 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Куван®, таблетки диспергируемые, 100 мг (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Педиатрия, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
06.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
385 06.09.2024
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Сапроптерин Канон (Сапроптерин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, Московская обл., г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сапроптерин Канон, таблетки диспергируемые, 100 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Куван®, таблетки диспергируемые, 100 мг (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
27
Где проводится исследование
1