Протокол 01 Версия 3.0 от 17.09.2012 г.
Название протокола
№ 01 Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и фармакокинетики препарата Механозависимый фактор роста (MGF), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 200 ЕД (ОАО ГосНИИсинтезбелок, Россия; производства ООО Эллара, Россия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
04.10.2012 - 01.03.2013
Номер и дата РКИ
385 04.10.2012
Организация, проводящая КИ
ОАО "ГосНИИсинтезбелок"
Наименование ЛП
Механозависимый фактор роста
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 200 ЕД (ампулы; флаконы 10 мл)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "ГосНИИсинтезбелок", 109004, Москва, ул. А. Солженицына 27, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение безопасности и фармакокинетики препарата «Механозависимый фактор роста (MGF), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 200 ЕД» (ОАО «ГосНИИсинтезбелок», Россия; производства ООО «Эллара», Россия) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1