Протокол Par+Phe+AsA-09/2022-BE
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Парацетамол+Фенилэфрин+[Аскорбиновая кислота] гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 750 мг +10 мг +60 мг (АО АВВА РУС, Россия) и референтного препарата Колдрекс ХотРем порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 750 мг +10 мг +60 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
384 20.07.2023
Организация, проводящая КИ
АО "АВВА РУС"
Наименование ЛП
Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота (Par + Phe + AsA)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 750 мг + 10 мг + 60 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Парацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота] и референтного препарата Колдрекс ХотРем с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1