Протокол APH-DRNV-11/2019
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг, производитель Янссен-Силаг С.п.А., Италия (Janssen-Cilag SpA, Italy) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.07.2020 - 16.03.2022
Номер и дата РКИ
383 27.07.2020
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Дарунавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1