Протокол TelmAmlo-BEQ-I/16
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Телминорм®АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 40 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и Твинста®, таблетки, 5 мг + 40 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.07.2016 - 15.12.2017
Номер и дата РКИ
382 06.06.2016
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Телминорм® АМ (амлодипин+телмисартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 40 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Микро Лабс Лимитед, 119571, г. Москва, Ленинский пр-т, д.148, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основной целью исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов, содержащих амлодипин и телмисартан – Телминорм®АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 40 мг («Микро Лабс Лимитед», Индия) и Твинста®, таблетки, 5 мг + 40 мг («Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия). Дополнительной целью исследования является сравнительное изучение частоты возникновения нежелательных явлений (НЯ), изменений основных жизненных показателей и отклонений от нормы результатов лабораторных и инструментальных исследований при однократном приеме внутрь препаратов, содержащих амлодипин и телмисартан – Телминорм®АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 40 мг («Микро Лабс Лимитед», Индия) и Твинста®, таблетки, 5 мг + 40 мг («Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1