Протокол RB-2411126-05
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого комбинированного лекарственного препарата RB-2411126, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+100 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и референтных препаратов, принимаемых одновременно, после приема здоровыми добровольцам мужского пола после еды
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
381 26.08.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
RB-2411126
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 100 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность действующих веществ после приема комбинированного исcледуемого препарата RB-2411126, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+100 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия), по сравнению с одновременным приемом референтных препаратов; Оценить биоэквивалентность исследуемого комбинированного препарата и референтных препаратов на основе статистического анализа фармакокинетических данных действующих веществ исследуемых препаратов; Провести сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении исследуемых лекарственных препаратов в рамках данного исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1