Протокол Amoxicillin-dispertab-BE-05/2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амоксициллин Диспертаб® таблетки диспергируемые 500 мг (АО АВВА РУС, Россия) и Флемоксин Солютаб® таблетки диспергируемые 500 мг (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.09.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
380 26.08.2025
Организация, проводящая КИ
АО "АВВА РУС"
Наименование ЛП
Амоксициллин Диспертаб® (Амоксициллин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые, 500 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Амоксициллин Диспертаб® таблетки диспергируемые 500 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Флемоксин Солютаб® таблетки диспергируемые 500 мг (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1