Протокол RIV-05-02-10/PI
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Фарм-Инновации, Россия), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.07.2021 - 30.03.2022
Номер и дата РКИ
380 14.07.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Фарм-Инновации»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ГЛОБАЛФАРМА", Россия, 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, строение 1, помещение III, комната 71, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1