Протокол APH-3TC- 03/2021
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ламивудин-Эдвансд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Эпивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
09.06.2022 - 15.10.2025
Номер и дата РКИ
380 09.06.2022
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Ламивудин-Эдвансд (Ламивудин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Ламивудин-Эдвансд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Эпивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1