GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол BOZ-100518
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2018 - 01.09.2020
Номер и дата РКИ 380 01.08.2018
Организация, проводящая КИ АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП Бозентан
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Бозентан и Траклир®.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л