Протокол BOZ-100518
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2018 - 01.09.2020
Номер и дата РКИ
380 01.08.2018
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Бозентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Бозентан и Траклир®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1