Протокол BE-ALF-NLTB-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нилоксиб, капсулы, 200 мг (ООО АлФарма, Россия) и Тасигна®, капсулы, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.02.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
38 24.01.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «АлФарма»
Наименование ЛП
Нилоксиб (Нилотиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Нилоксиб, капсулы, 200 мг (ООО «АлФарма», Россия) и препарата Тасигна®, капсулы, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1