Протокол NN7088-3859
Название протокола
Международное исследование, оценивающее безопасность и эффективность, включая фармакокинетику, NNC 0129-0000-1003, назначенного для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
27.09.2012 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
379 27.09.2012
Организация, проводящая КИ
Novo Nordisk A/S (Ново Нордиск А/С)
Наименование ЛП
N8-GP (NNC 0129-0000-1003)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 ЕД/флакон (211 мкг/флакон)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основные цели: Оценить иммуногенность и клиническую эффективность N8-GP при использовании его для профилактики кровотечений Дополнительные цели: • Оценить клиническую эффективность N8-GP при лечении кровотечений у пациентов с гемофилией А • Оценить безопасность N8-GP при использовании его для профилактики кровотечений и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией А • Оценить ФК свойства N8-GP • Оценить Описанные пациентами исходы (ОПИ) • Оценить аспекты лечения N8-GP, связанные с экономикой здравоохранения • Создание основанной на популяции ФК модели для N8-GP
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
8
Где проводится исследование
1